中信国健“赫赛汀”单抗仿制药有望年内获批

    据媒体报道，国内单抗龙头企业中信国健在研的重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”（即曲妥珠单抗）进入待现场检查，如一切顺利，有望今年内获批生产。
    该品种是瑞士罗氏制药的原研药，是罗氏用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的药物，是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，可选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位，从而阻断癌细胞的生长，并且还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。曲妥珠单抗于1998年获得FDA批准，其商品名为“赫赛汀”。2013年的全球销售额达68.39亿美元。
    赫赛汀作为非常优秀的靶向抗乳腺癌用药，临床认可度很高，但治疗费用极为高昂，一个疗程的费用在3.2万美元左右，仿制药上市有望大幅降低用药费用。
    据米内网药品审批数据库，中信国健在2004年就获得了注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床批件，但在2007年申请生产批件时未能获批。在2011年中信国健再次申请生产批件，该仿制药若成功上市，将是国内首个曲妥珠单抗仿制药，市场前景将非常可观。兰生股份（600826.SH）间接持有中信国健约15%股权，或有望从中受益。
    单克隆抗体药物是生物医药领域中最耀眼的明珠。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向，并且在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域得到了有力的推广。然而我国的抗体药物产业尚处起步阶段，虽然近10年间国内先后涌现出中信国健、百泰生物等多家专门从事单抗药物生产的企业。作为重磅炸弹的“赫赛汀”仿制药如果成功上市，标志着中信国健在争夺单抗市场上取得了新的突破。