欧盟批准首个单抗类生物仿制药Inflectra
来源:生物谷
发布时间:2013.09.23
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9月10日,全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业韩国生物制品制造商Celltrion,和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布,Inflectra(infliximab,英利昔单抗)获得了欧盟委员会(EC)的批准,该药是欧盟获批的首个单抗类(mAb)生物仿制药。Inflectra获批
9月10日,全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion,和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布,Inflectra(infliximab,英利昔单抗)获得了欧盟委员会(EC)的批准,该药是欧盟获批的首个单抗类(mAb)生物仿制药。Inflectra获批用于炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、银屑病关节炎(PsA)和牛皮癣。Inflectra是强生(JNJ)和默沙东(Merck & Co)重磅药物Remicade(类克,infliximab)的生物仿制药,同时也是通过欧洲药品管理局(EMA)生物仿制药监管途径获批的首个单克隆抗体(mAb)。满足欧盟要求的生物仿制药,可作为现有生物制剂的一个治疗选择。2012年,Remicade在欧洲的销售额超过了20亿美元,全球销售额超过60亿美元。
欧洲药品管理局(EMA)和EC通过科学严谨的审查和批准程序,证实了Inflectra与Remicade具有类似的质量、疗效和安全性,将为医生、患者、医疗保健系统提供更实惠的治疗方案,同时也将为欧盟卫生系统提供一个机会,来更有效地管理预算。Inflectra的获批,是基于全面性临床试验项目中的安全性、有效性、耐受性数据,研究中,Inflectra到达了与Remicade治疗等效性的主要终点。
Inflectra是一种嵌合人鼠单克隆抗体,高亲和结合可溶性和跨膜形式TNFα,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNFα的生物活性。